L’affaire Avastin/Lucentis : le pillage de la Sécu par les firmes du médicament

jeudi 25 avril 2019
par  Lucien Farhi
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Ce texte reprend deux articles parus sur le site des Outils du soin qu’il remanie, complète et met à jour.

Ière partie : malgré l’enjeu, des politiques publiques incohérentes, inefficaces

Un enjeu conséquent

Il est peu probable que la saga Lucentis®/Avastin® dise grand-chose à nombre de mes lecteurs. C’est pourtant un cas d’école, le symbole d’un système : une « pharmacie conquérante », épaulée par un lobbying efficace, une Administration dévouée à sa cause, des pouvoirs publics veules, une démocratie défaillante. Et voilà comment on se fait une pelote, pour un seul médicament, dépassant le milliard d’€ en trois ans, aux frais de la Sécurité sociale, par la grâce d’agissements non sanctionnés quoique réputés illicites.

Il n’est pas ici de notre propos de redérouler l’histoire de ce détournement [1] : une procédure est pendante devant l’Autorité de la concurrence, avant, si jamais elle parvient à son terme, comme en Italie, que le Ministère de la Santé, toujours à l’image de la même Italie, ne se décide, lui aussi à entamer une procédure en dommages-intérêts. On peut toujours rêver…

Je souhaiterais ici apporter le témoignage du combat mené pendant plus de trois années sur ce dossier. Le résultat final paraîtra dérisoire compte tenu des efforts consentis. Il ne fait que renforcer ma conviction que rien ne sera possible, en ce domaine comme dans bien d’autres, tant que des décisions aussi importantes que la nature comme le niveau des dépenses de santé continueront de résulter de choix écartant tous débats citoyens.

Mais quel est donc l’enjeu ? Le Lucentis® est utilisé en injections dans l’œil pour traiter une maladie de dégénérescence grave : la DMLA. Il est produit par Novartis et n’a sur le marché, aujourd’hui, qu’un seul concurrent, de même nature, l’Eylea®, de Bayer. L’injection de Lucentis est facturée 740 € à la Sécurité sociale (680 € pour l’Eylea) et le patient est traité plusieurs fois par an.

Liaisons dangereuses

Il existe un autre médicament concurrent, potentiel quant à lui, l’Avastin®, de Roche. Sa molécule active est très proche de celle du Lucentis. Mais il s’agit d’un anti cancéreux, non homologué pour usage ophtalmologique. Il se trouve que l’Avastin®, reconditionné en version ophtalmologique, est réputé par nombre d’études cliniques, comme aussi efficace et sûr que le Lucentis®, pour un prix de revient 20 fois moindre. Mais il se trouve aussi que Novartis est actionnaire à 30% de Roche et que, de plus, par le biais de sa filiale, Genentech – détenteur du brevet sur la matière active du Lucentis® –, Roche est indirectement intéressé aux ventes du Lucentis®. Tout ceci expliquant peut-être cela, Roche s’est toujours obstinément refusé à demander une AMM (Autorisation de mise en marché) à usage ophtalmologique pour l’Avastin®.

Administration complice ? Mais le pouvoir politique s’émeut...

Et force est de constater que le Ministère de la santé, non seulement ne s’est pas attelé à mettre fin à cette gabegie mais, au contraire s’est efficacement employé à l’amplifier C’est ainsi qu’en Juillet 2012, le Directeur de la santé émet une circulaire interdisant aux hôpitaux l’usage ophtalmologique de l’Avastin®. Notons au passage que la France est le seul pays au monde publiant à l’époque une telle interdiction !
Il aura fallu la décision de la Cour européenne de justice du 13/04/2013 [2], soigneusement passée sous silence jusque-là et que la campagne menée sur le site de la revue Pratiques aura enfin révélée, pour enclencher un processus vertueux, initié par une lettre ouverte du Syndicat de la médecine générale au Président de la République [3] , puis par l’intervention décisive de Que Choisir santé. L’Autorité de la concurrence, enfin saisie (le 3 Avril 2014), perquisitionne chez Roche/Novartis. Des parlementaires pressent le gouvernement d’agir et enfin l’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) publie la RTU (Recommandation temporaire d’utilisation) autorisant sous conditions, l’usage de l’Avastin® par les hôpitaux, au 1er septembre 2015. Il aura fallu trois années d’une lutte opiniâtre pour en arriver à ce qui n’est qu’un premier pas.

IIème partie : Harcèlement et nouveaux venus

Multinationales : La stratégie gagnante du harcèlement procédurier

Malgré les poursuites, malgré les lourdes amendes infligées (voir l’exemple italien) les groupes incriminés ne se le tiennent pas pour dit. Non contents d’être déboutés par la Cour de justice européenne, condamnés à une lourde amende (182 millions d’€) pour entente illicite par l’autorité italienne de la concurrence (le 5 Mars 2014), objets d’enquêtes ouvertes par le Parquet du même pays [4], et maintenant sous le feu de l’autorité française de la concurrence (depuis le 3 Avril 2014), ils ne lâchent rien.

Novartis a immédiatement contesté en justice et jusqu’en cassation, les modalités de la perquisition organisée par l’Autorité de la concurrence. Le document joint en version pdf reproduit in extenso dans ce but les jugements prononcés en appel puis en cassation, rejetant les recours exercés contre lesdites perquisitions. Le détail hallucinant des motifs invoqués par les avocats des multinationales pour empêcher l’Autorité de la concurrence d’utiliser la documentation saisie illustre la détermination de ces firmes à nier l’évidence, et traduire le mot de concurrence, cher au libéralisme, par monopole. Peu importe à ces puissances de payer quelques amendes ou dommages, ou de rémunérer quelques avocats : le harcèlement procédurier se révèle, à travers ces textes, comme le moyen le plus efficace de gagner du temps, donc de l’argent, beaucoup d’argent.

Prenez donc un peu de votre temps pour parcourir, ne serait-ce qu’en diagonale, le libellé de ces jugements. Ce n’est pas votre tasse de thé ? Un petit effort, la promenade sera instructive, à défaut de plaisante. Sous prétexte d’Etat de droit, le harcèlement dans sa crudité.

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Le harcèlement procédurier

Roche s’est même payé le luxe d’attaquer la RTU Avastin® devant le juge des référés du Conseil d’Etat qui, heureusement, l’a débouté de sa demande. [5]

Sous le feu des multinationales, les pouvoirs publics, conscients de la fragilité juridique de la RTU et soucieux de protéger les ophtalmos qui accepteraient malgré tout d’en d’en jouer le jeu, encadrent sévèrement la mise en œuvre de cette procédure. Le médecin y est tenu de respecter un protocole décrit sur une quarantaine de pages... Après cela, on s’étonnera du succès pour le moins mitigé rencontré par la RTU auprès des professionnels.

Et pendant ce temps ? Les choses suivent leur train et Roche/Novartis continuent impunément de piller notre Sécurité sociale. Seule différence, ils se sont un peu poussés pour faire la place à un « collègue »… qui, toutefois, leur paie la dîme. Vous en douteriez ? Voyez plutôt.

Nouveau venu, statistiques biaisées, mais mainmise inchangée

Jusque en 2013, le Lucentis® figurait en tête des médicaments les plus remboursés par la Sécurité sociale : 389 millions € en 2012, 428.6 millions € en 2013.
En 2017, changement apparent : le Lucentis® est passé en 2ème place, avec 360 millions €. Signe encourageant pour les défenseurs de la Sécu ? Pas du tout ! Car, que remarque-t-on ? Que l’Eylea® de Bayer, destiné au même usage, et vendu à peu près au même prix, atteint en 2017, pour sa quatrième année d’exploitation, le montant respectable de 282 millions d’€. L’Eylea®, vieille connaissance, à propos de laquelle nous avions dénoncé par avance le faux espoir entretenu par la Sécurité sociale de mettre fin au monopole du Lucentis® [6]. Et pourquoi ? Tout simplement parce que Bayer verse des royalties à Roche sur ses ventes d’Eylea®. Le mécanisme est complexe, faisant intervenir Genentech filiale R&D de Roche – détentrice de brevets utilisés pour fabriquer la molécule à la base d’Eylea® (l’aflibercept) –.et Regeneron, producteur de l’aflibercept, développé avec la collaboration de Bayer, mais avec les brevets de Genentech. Finalement, ce qu’il convient de retenir de ce montage c’est que Roche, similairement à ce qui se passe pour le Lucentis®, n’a toujours pas le moindre intérêt, au contraire, à pénaliser les ventes d’Eylea®, auxquelles il est de même intéressé.

Aucun étonnement, donc à ce que notre fameux Comité économique des produits de santé ait entériné pour l’Eylea® un prix de 681 €/injection, proche de celui du Lucentis® (737 €), mettant ainsi fin aux espoirs exprimés par la Sécurité sociale à la perspective de l’arrivée d’un nouveau concurrent. Soit exactement l’issue entrevue dès 2013… Les deux médicaments, ainsi légitimement réunis, conservent la 1ère place, globalement, pour des firmes (Roche, Novartis, Bayer) unies par un intérêt partagé : empêcher un médicament infiniment moins cher (l’Avastin®), paradoxalement produit par l’une d’entre elles, de supplanter ceux, ruineux, qu’elles ont réussi à imposer à la Sécurité sociale.

Résultat des courses, c’est à un véritable cartel auquel nous avons maintenant droit, en matière de traitement de la DMLA : Roche/Novartis/Bayer , tous unis dans le pillage. C’est pourquoi, d’un point de vue global, on peut tout aussi bien fondre dans les statistiques Lucentis® et Eylea® : à tous les deux, ils auront coûté, pour la seule France, 496 millions d’€ à sa Sécurité sociale en 2014, et 643 millions d’€ en 2017, ce qui en fait bien les premiers de la liste…

IIIème partie : Et l’Italie ?

Une comparaison qui ne nous fait pas honneur

Pourrait-on au moins espérer en la vigilance de l’Autorité française de la concurrence ? Vaines spéculations, jugeons-en, en comparant au cas italien.
L’Autorité italienne de la concurrence ouvre son enquête à ce propos le 06/02/2013.Un an et un mois plus tard, elle condamne Roche et Novartis réunis à 182 millions d’€ pour entente illicite.

Affaire Avastin/Lucentis Calendrier abrégé
En France, la consultation du site de la DGCCRF (Direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes) laisse rêveur. La Direction annonce avoir averti dès 2012 l’Autorité de la Concurrence d’un risque d’entente anti-concurrentielle entre Roche et Novartis. Mais alors :
  • 1/ Pourquoi cette dernière n’est-elle officiellement saisie que deux ans plus tard, en 2014 et uniquement grâce à l’intervention de Que Choisir santé, elle-même alertée par la campagne menée sur le site de Pratiques et avec l‘appui du SMG (Syndicat de la Médecine générale), auteur d’une lettre ouverte à ce sujet au Président de la République
  • 2/ Comment se fait-il que l’Autorité italienne de la concurrence, saisie en 2013 ait terminé son instruction un an plus tard, frappant Roche/Novartis d’une amende conjointe de 180 millions d’€, cependant que son homologue française, cinq années après sa saisie, n’a toujours pas délivré ses conclusions ?
  • 3/ Et pour faire bonne mesure, pour en revenir à 2012, la source du mal : comment se fait-il que, compte tenu des enjeux financiers pour la Sécurité sociale, et s’il est exact que la DGCCRF ait pressenti la collusion Roche/Novartis au cours de la même année, l’Administration n’ait pas bloqué l’émission de la fameuse circulaire Grall, interdisant aux hôpitaux l’usage de l’Avastin en lieu et place du Lucentis ?

Circulez, il n’y a donc rien à voir  ? Sage lenteur. Et l’horloge tourne, les millions détournés continuent à s’accumuler dans l’escarcelle des délinquants. Pourquoi se presser ?
Et pendant ce temps, l’Italie, toujours elle, n’hésite pas à doubler la mise, au civil comme au pénal. Dommages-intérêts réclamés aux deux groupes en compensation du préjudice causé à la Sécurité sociale, enquête ouverte par le parquet au pénal. Les chefs d’accusation ? « Association à visée criminelle, corruption, escroquerie, dommages à l’Etat, agiotage ». Rien que cela !

Heureux Italiens.Y aurait-il quelque chose de pourri au royaume de France ?



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Affaire Avastin/Lucentis/ : historique (...)

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